P.A.Lab
Im Kloster 9a
CH-8240 Thayngen
Tel. 052 649 49 14
Fax 052 649 49 15

Labor für chromatographische Methodenentwicklung, Validierung und Analytik
 

 


Musterzug/ Probenahme


Eine der Grundvoraussetzungen für die zuverlässige Aussage von
Untersuchungsergebnissen und damit für die Qualitätssicherung
von Arzneimitteln ist die Probenahme.

Probenahme gemäss GMP-Leitfaden

Im PIC-Leitfaden einer Guten Herstellpraxis für pharmazeutische
Produkte ist die Probenahme in den Kapiteln 6.11 - 6.13 (Part I) beschrieben.

In der Ph.Eur. ist die Probennahme für pflanzliche Drogen
in der allgemeine Monographie 2.08.20.00 beschrieben.

Detailierte Angaben zur Probenahme sind auch im Hager, Band 2, Methoden,
S.34 - S.38 zu finden. Dort sind auch weitere Literaturhinweise aufgeführt.




Beschriftung

Das Muster ist gut zu verpacken und eindeutig zu kennzeichnen.

Beispiel:  
Firma: Brennerei Rumtopf
Proben-Bezeichnung: Zwetschgenschnaps
Eindeutige-Proben-Nr.: 233435
Bemerkungen/ Hinweise: z.B.: falls giftig: Giftklasse angeben; oder Lagerbedingungen: < 8°C; usw.
Datum/Visum: 01.01.2005/ Pa

 



Rückstellmuster

Fertigprodukte sollten in der Original-Verpackung 1 Jahr über das Verfalldatum
hinaus aufbewahrt werden. Proben von Ausgangsstoffen sollten 2 Jahre
aufbewahrt werden. Die Rückstellmustermenge sollte mindestens für
eine vollständige Nachprüfung ausreichen.

Rückstellmuster gemäss GMP-Leitfaden

Im PIC-Leitfaden einer Guten Herstellpraxis für pharmazeutische Produkte
ist im Kapitel 6.14 Grundsätzliches zum Rückstellmuster beschrieben.

 

 

 

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