Musterzug/ Probenahme
Eine der Grundvoraussetzungen für die zuverlässige Aussage von
Untersuchungsergebnissen und damit für die Qualitätssicherung
von Arzneimitteln ist die Probenahme.
Probenahme gemäss GMP-Leitfaden
Im PIC-Leitfaden einer Guten Herstellpraxis für pharmazeutische
Produkte ist die Probenahme in den Kapiteln 6.11 - 6.13 (Part I) beschrieben.
In der Ph.Eur. ist die Probennahme für pflanzliche Drogen
in der allgemeine Monographie 2.08.20.00 beschrieben.
Detailierte Angaben zur Probenahme sind auch im Hager, Band 2, Methoden,
S.34 - S.38 zu finden. Dort sind auch weitere Literaturhinweise aufgeführt.
Beschriftung
Das Muster ist gut zu verpacken und eindeutig zu kennzeichnen.
| Beispiel: |
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| Firma: |
Brennerei Rumtopf |
| Proben-Bezeichnung: |
Zwetschgenschnaps |
| Eindeutige-Proben-Nr.: |
233435 |
| Bemerkungen/ Hinweise: |
z.B.: falls giftig: Giftklasse angeben; oder Lagerbedingungen: < 8°C; usw. |
| Datum/Visum: |
01.01.2005/ Pa |
Rückstellmuster
Fertigprodukte sollten in der Original-Verpackung 1 Jahr über das Verfalldatum
hinaus aufbewahrt werden. Proben von Ausgangsstoffen sollten 2 Jahre
aufbewahrt werden. Die Rückstellmustermenge sollte mindestens für
eine vollständige Nachprüfung ausreichen.
Rückstellmuster gemäss GMP-Leitfaden
Im PIC-Leitfaden einer Guten Herstellpraxis für pharmazeutische Produkte
ist im Kapitel 6.14 Grundsätzliches zum Rückstellmuster beschrieben.
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